ЕМА запросило данные о «Спутнике V»

10.09.2021

11:13

Регулирующий орган Евросоюза заявил, что ожидает дополнительных данных о российской вакцине от коронавирусной инфекции «Спутник V» и китайской Sinovac Biotech, прежде чем продолжатся дальнейшие исследования.

«Обсуждение этих вакцин с компаниями было весьма конструктивным, но похоже, что нам необходимо предоставить больше данных, прежде чем мы сможем продолжить тестирование», —
такова стратегия Европейского агентства по лекарственным средствам (прим.ред. — ЕМА) в отношении этих вакцин. Об этом на брифинге для прессы сообщил Марко Кавалери.

Он также добавил, что ЕMA продолжит анализ данных о препарате немецкой биотехнологической компании CureVac в течение следующих нескольких недель, прежде чем можно будет сделать вывод.

Напомним, по сообщениям представителей Европейского агентства по лекарственным средствам, разработчики российской вакцины «Спутник V» не предоставили вовремя все необходимые документы из-за чего приостановился процесс регистрации препарата в Европейском союзе.

Ученые из Франции, которые проводили исследования, заявили, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует конкретным нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.

В Российском фонде прямых инвестиций (прим.ред. — РФПИ) заявили, что распространяемая информация относительно непредоставленных сведений содержит «ложные и неточные заявления», основанные на информации анонимных источников, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.

В начале июля 2021 года министерство здравоохранения Аргентины обнародовало отчет о побочных эффектах российской вакцины. Из документа следует, что после применения препарата госпитализация потребовалась лишь в 0,0027% случаев, что может косвенно подтвердить высочайшую безопасность вакцины. Среди самых распространенных побочных эффектов от «Спутника V» отмечают: головную боль, общую слабость, временное повышение температуры тела и болезненность в месте укола.

СПРАВКА
В марте 2021 года Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения ЕМА учел результаты лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. По оценкам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, если ЕМА одобрит препарат, то доступ к нему смогут получить 50 млн жителей Европейского союза.

™️

Информационные ресурсы AURORA