FDA выдало разрешение вакцине от Johnson & Johnson

02.03.2021

13:50

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (прим. ред. — FDA) выдало разрешение на экстренное использование третьей вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.

Одноразовый препарат выпущен компанией Janssen, которая является аффилированным предприятием корпорации Johnson & Johnson. Выданное разрешение позволит привить новым препаратом лиц в возрасте от 18 лет.

«Разрешение данной инъекции расширяет возможности в борьбе с пандемией COVID-19», — сказала комиссар FDA Джанет Вудкок.

Препарат «Janssen COVID-19» произведен с использованием специфического типа вируса, который называется аденовирус 26-ого типа (прим. ред. — Ad26). Вакцина использует его для транспортировки части ДНК, которая отвечает за создание белка, схожего с вирусом SARS-CoV-2. Аденовирусы широко распространены и могут вызывать симптомы простуды. Однако Ad26 был подвергнут мутации, в результате которой он не имеет способности к репликации (прим. ред. — размножению) в человеческом организме.

После прививки компоненты препарата мобилизуют иммунную систему, которая реагирует на наличие SARS-CoV-2 в организме.

Директор центра биологической оценки и исследований FDA Питер Маркс заявил:

«После тщательного анализа данных ученые и врачи управления определили, что препарат соответствует ожиданиям FDA в отношении безопасности и эффективности, что подходит для выдачи разрешения на экстренное применение».

Препарат «Janssen COVID-19» вводят однократно. Во время клинических испытаний анализу были подвержены 43 783 добровольца, которые проходили вакцинацию препаратом в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, а 21 888 человек — плацебо. Наблюдения длились восемь недель, в ходе которых проявились побочные эффекты. Чаще всего испытуемые сообщали о мышечной боли в месте инъекции, тошноте, утомляемости, а также головной боли. В подавляющем большинстве случаев подобные симптомы были легкими и умеренными и продолжались не более 2 суток.

В целом, анализ эффективности показал следующие результаты:
Вакцина в 77% случаев является эффективной в профилактике среднего и тяжелого протекания болезни из-за COVID-19, возникшего не менее, чем через 14 дней после вакцинации;
Вакцина в 85% случаев является эффективной в профилактике среднего и тяжелого протекания болезни из-за COVID-19, возникшего не менее, чем через 28 дней после вакцинации;

На настоящий момент нет подтверждающих данных, чтобы точно определить длительность действия препарата, также, как нет доказательств, что вакцина исключает передачу коронавируса от человека к человеку.

Напомним, по данным Университета Джона Хопкинса, по состоянию на 2 марта 2021 года, в Соединенных Штатах Америки зарегистрировано 28 657 233 случая заражения. Болезнь унесла 514 302 жизни.

™️

Информационные ресурсы AURORA